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深圳辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案常見(jiàn)問(wèn)答——千百惠財(cái)務(wù)代理
發(fā)布時(shí)間 : 2020-04-09 16:35:50
最近，小編遇到很多咨詢(xún)客戶，問(wèn)的問(wèn)題都是，醫(yī)用口罩屬于什么經(jīng)營(yíng)范圍？在深圳注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要哪些資料？2020年深圳辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有哪些要求和條件？二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要哪些條件？經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械如何備案？經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要哪些條件？怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi),有什么要求呢？想必這些都是大家想要問(wèn)的問(wèn)題了,小編給您一次性解答！
一、醫(yī)用口罩屬于什么經(jīng)營(yíng)范圍??？
回答：口罩是屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，如果需要生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；而經(jīng)銷(xiāo)醫(yī)用口罩的藥店則需要注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以，否則醫(yī)用口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，是不可以輕易售賣(mài)的。
二、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：
1、辦公面積不少于50平方；
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）
3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方
注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
三、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；
醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)。
四、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：
1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明）；
11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）
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